山東青島醫療器械行業質量管理體系內審員
ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》 標準，是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2016年發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如:歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 13485:2016 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準等，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
【學習對象】二、三類醫療器械生產企業；體外診斷試劑類的生產、經營企業；植（介）入類經營企業；一次性使用無菌醫療器械、塑形角膜接觸鏡經營企業；醫療器械新開辦企業；其他需要獲取內審員資格的企業等
【學習費用】800元/人
【證書查詢】考試合格頒發認監委認可的ISO13485（YY/T0287）醫療器械行業質量管理體系內審員資格證書，證書國家承認、企業認可、電子注冊，網上可查。
【報名事宜】常年接受報名，通過郵件、QQ、電話等報名，需提供身份證復印件一張，一寸免冠電子照片，學歷證明。
【聯系人】 翟老師
【聯系電話】0532-80931532 15318782390
